厚生労働省並びに経済産業省では、革新的な医療機器や再生医療等製品の承認審査の迅速化および開発の効率化に資することを目的に、両省連携の下、次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(厚労省)および医療機器開発ガイドライン(経産省)の作成に取り組んでおります。

厚生労働省側で作成する「評価指標」では承認審査の際の「道しるべ」となる、対象製品の品質、安全性と有効性を担保する上で重要と考えられる非臨床および臨床評価項目を取りまとめています。